Стволовые клетки: новая эра в медицине. В Казахстане открылись мастер-банк и лаборатория стволовых клеток

19.04.2017 06:37
rukovodstvo_ooo_pbsk

Новым рывком в развитии казахстанской медицины стало недавнее открытие в Астане лаборатории и мастер-банка стволовых клеток. Известный на всю республику Национальный научный медицинский центр (ННМЦ) Министерства здравоохранения Казахстана, на базе которого и разместились лаборатория и мастер-банк, теперь будет узнаваем и на мировом уровне, поскольку аналогов подобного в Центрально-Азиатском регионе нет.

Так Казахстан уверенно и поступательно движется к позициям лидерства, что отражено и в названии совместного казахстанско-американского проекта в области клеточных технологий «Достижение глобального лидерства».
— Отныне наша отечественная медицина поднялась на новый уровень. Мы интегрируемся в мировое научное пространство. Скрупулезная работа наших ученых оценена высоко, – подчеркнул на презентации лаборатории и мастер-банка стволовых клеток министр здравоохранения Жаксылык Доскалиев.
Проект «Достижение глобального лидерства» – это результат совместной работы казахстанского ННМЦ и американской биофармацевтической компании Stemedica, являющейся лидером в научных и медицинских кругах по всему миру.
Как известно, Америка славится своей строгой системой государственного контроля качества продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Осуществляет этот контроль правительственное агентство, подчинённое министерству здравоохранения США – Food and Drug Administration (FDA).
Stemedica – единственная в США компания, имеющая лицензию FDA на разработку лечебных протоколов, производство и дистрибуцию аллогенных стволовых клеток человека. Впечатленная результатами научной деятельности ННМЦ в области клеточных технологий компания Stemedica предложила Казахстану участие в проекте под названием «Достижение глобального лидерства» как равноправному партнеру. И сам этот факт говорит о том, что медицина нашей республики и в целом уровень развития страны находятся на достойном уровне.
Это был взаимный поиск. Казахстанские медики, давно и всерьез занимавшиеся научной медицинской деятельностью в области клеточных технологий, мечтали о практической реализации приобретенных знаний. Американская компания Stemedica была заинтересована иметь достойного партнера в Центрально-Азиатском регионе. Стремления обеих сторон совпали.
– Мы получили большое впечатление от работы, которая проводится в Казахстане, и тем, что она нашла поддержку президента страны и министра здравоохранения, – отметил председатель правления компании Stemedica Мейнард Хоу. – Мы видим, что в Казахстане есть большой опыт в данном направлении, мы хотим с вами работать в области клеточных технологий, использовать современные технологии в деле лечения тяжелых больных.
Лечение стволовыми клетками – модный и востребованный вид медицинских услуг. Мастер-банк стволовых клеток будет оказывать услуги пациентам с заболеваниями печени, спинного мозга, сахарным диабетом и т.д. Казахстанцев будут лечить «за счет бюджета», несмотря на дороговизну услуг. Одна инъекция препарата из стволовых клеток будет стоить в мастер-банке 160 тыс. тенге, а, например, на курс лечения цирроза печени нужно 10 доз ($10,8 тыс.).
По средней продолжительности жизни – 67,3 года – Казахстан оказался на 123-м месте в мире (первое место – 82,7 года – у Андорры, данные за 2008 год).
Ситуацию пытаются улучшить с помощью современных методов лечения. Минимальный курс из четырех инъекций в швейцарской клинике стоит около 15 тыс. евро. На этом фоне расценки мастер-банка выглядят довольно привлекательными.
Во многих странах мира исследования в области стволовых клеток ограничены как неэтичные из-за способа их добычи. Так, в США они были запрещены администрацией Буша-младшего, и запрет был снят Бараком Обамой только в прошлом году. Учитывая это, действительно можно рассчитывать на приток пациентов. Тем более что расходы на казахстанцев большими не будут.
Таким образом, казахстанская лаборатория стволовых клеток стала эксклюзивным партнером компании Stemedica в Казахстане. Возглавил новую медицинскую структуру казахстанский врач Данияр Джуманиязов, дипломированный хирург, имеющий опыт клинической и научной деятельности. Тема его научных работ в период учебы в аспирантуре была связана с клеточными технологиями. В этом же направлении он создал проект-обоснование на конкурс по президентской программе обучения за рубежом. В этом есть заслуга директора Национального научного медицинского центра Министерства образования Казахстана Абая Байгенжина, который всегда, разглядев в молодых коллегах думающих и целеустремленных специалистов, поддерживает их в вопросах дальнейшей научной деятельности.
Из 30 претендентов на обучение за рубежом работа Данияра Джуманиязова была признана лучшей, что и дало ему возможность пройти обучение в престижном университете Америки. По возвращении на родину врач углубил свои научные разработки в области клеточных технологий. Итогом его работы, а также участия в международных конференциях, форумах и симпозиумах стало открытие первой в Казахстане лаборатории и мастер-банка стволовых клеток.
Директор лаборатории и мастер-банка стволовых клеток Данияр Джуманиязов дал эксклюзивное интервью «Деловому Казахстану».
— В чем заключается суть деятельности лаборатории и мастер-банка?
— Мастер-банк предназначен для хранения высокоочищенных безопасных стволовых клеток, доставленных из Америки, в парах жидкого азота при температуре -180 градусов. В лаборатории производится разморозка стволовых клеток, их очистка от креоконсервантов и подготовка к введению.
Наш партнер – компания Stemedica – лидер в области клеточных технологий. Не так давно подобных компаний в мире было несколько – порядка шести. Но с каждым годом их становилось все меньше. Stemedica занимает прочные позиции.
Stemedica сертифицирована контролирующим органом в области пищевой и лекарственной промышленности — Food and Drug Administration (FDA). До отправки в Казахстан клетки получили сертификацию FDA. Без печати этой организации ни одно лекарство не может появиться на рынке США. Строже контролирующего органа я не знаю. Любой новый метод, новая вакцина или лекарство проходят контроль FDA. Этот орган дает заключение: можно его использовать или нельзя. Также он дает разрешение на проведение клинических испытаний.
Клетки получены из национального донорского банка Америки. Из этого банка клетки переправляются в компанию Stemedica, она их обрабатывает согласно протоколу, тестирует на все виды безопасности, после этого отправляет к нам.
От момента получения до момента введения стволовые клетки проходят путь 8-9 месяцев – это стандарты GMP (практика надлежащего производства), выполнение которых требует FDA. Последние 4 месяца клетки тестируются в лаборатории FDA и обязательно в независимой аудиторской лаборатории – в данном случае это было в Финляндии – на предмет онкогенности.
— То есть ваша лаборатория будет «лечить» клетками, привезенными из Америки? Планируется ли самостоятельное производство клеток?
— Лаборатория не предназначена для производства стволовых клеток. В мастер-банке мы храним стволовые клетки, в лаборатории подготавливаем их и вводим пациенту.
Сейчас мы не ставим перед собой другие задачи по культивированию и выделению стволовых клеток, допустим, из костного мозга. В этом, конечно, есть смысл, но не сейчас. На данный момент мы еще не имеем технологий, стандартных операционных процедур, необходимого оборудования. Каждому этапу соответствуют свои требования: наличие оборудования, условий, персонала.
В перспективе же планируется следующий этап (а это долгосрочный проект, рассчитанный на 5 лет): строительство здесь, на базе ННМЦ, валидированной лаборатории с обучением специалистов, само собой, после получения FDA-одобрения. Раз в месяц специалисты FDA будут приезжать в Казахстан, снимать мерки для того, чтобы дать разрешение, что лаборатория может работать. Она будет как производственная, так и научная.
Следующий этап: получение FDA-одобрения на стандартизацию казахстанских разработок в области клеточных технологий, международное патентование и клинические испытания наших казахстанских технологий на территории США. К этой договоренности мы уже пришли – так наши технологии начнут выходить на международный рынок.
— Давайте развеем слухи о том,ч то мы у себя начинаем апробацию стволовых клеток.
— В области клеточных технологий Казахстан выступает не в роли полигона. Протоколы, которые мы используем, предварительно прошли этапы клинических испытаний в Америке. То есть мы их взяли не для того, чтобы апробировать для американцев. Нет, мы участвуем в полномасштабных международных клинических испытаниях по определенным видам заболеваний – по тем протоколам, которые были одобрены FDA. Мы не первопроходцы, мы просто перенимаем положительный зарубежный опыт.
Мы не первопроходцы, мы просто перенимаем положительный зарубежный опыт.
— Представители компании Stemedica, которые присутствовали на презентации лаборатории и мастер-банка, заявили, что собираются направить в Казахстан американских пациентов, которые не успели пройти клинические испытания в Америке…
— Прежде всего отмечу, что за клиническими испытаниями подразумевается испытание нового метода лечения. Но это лишь лечение.
По требованию FDA клинические испытания длятся определенный период – один год, максимум полтора. В это время пациенты проходят этот новый вид лечения. Но потом FDA закрывает данный этап клинических испытаний, поскольку было набрано определенное количество пациентов. По американским законам медики не имеют права продолжать лечить пациентов, если срок действия проекта закончился. Между тем желающих очень много – Stemedica уже не справляется с тем потоком, который у них сейчас существует.
Поскольку мы начали клинические испытания позже, Stemedica решила отправлять их к нам на лечение. В середине или конце августа этого года ожидаются первые два пациента, которые получили лечение стволовыми клетками в Америке, но изъявили желание пройти курс лечения снова.
— Как скоро появятся казахстанские пациенты?
— Они могут появиться уже сейчас. На пресс-конференции было озвучено, что их лечение планируется проводить за счет средств государственного бюджета. Но на разработку этого механизма потребуется определенный период. Пока же могу сказать, что после сбора первичной информации о пациенте решение о целесообразности лечения стволовыми клетками мы можем принимать самостоятельно. Наша клиника получила FDA-разрешение на то, чтобы подключиться к открытым международным клиническим испытаниям в области клеточных технологий. Ну а если возникнут какие-то сомнения, то в американскую компанию нами будет отправлен запрос для согласования клинических данных.
— Какова стоимость лечения?
— Стоимость инъекции зависит от протокола, заболевания и его длительности, от объема лечения. Здесь нет однозначного ответа. Скажу только, что наши цены в 6-7 раз ниже, чем в Америке, Сингапуре, Малайзии, Австралии, Таиланде и некоторых других странах, где приступили к реализации лечения стволовыми клетками.
— Сколько человек работает в лаборатории и мастер-банке?
— Разместившись в Национальном научном медицинском центре, лаборатория и мастер-банк занимают небольшую по объему территорию. И штат у нас небольшой: три врача – больше не требуется. Все сотрудники, в том числе и я, получили сертификаты компании Stemedica, которую, в свою очередь на проведение семинаров, тренингов уполномочил FDA – поэтому компания имеет разрешение на выдачу сертификатов.
— Какие перспективы дает Казахстану открытие лаборатории и мастер-банка стволовых клеток?
— Во-первых, это возможность перенять положительный опыт: нет необходимости изобретать велосипед, если он уже придуман, тратить огромные деньги на разработку того, что уже существует. Нужно перенять самое лучшее и дальше совершенствовать это. И на основе этого разработать что-то свое.
Это интегрирование в международную науку. У нас есть возможность стать лидерами в Центрально-Азиатском и Евразийском регионах. Совместный казахстанско-американский проект так и называется: «Достижение глобального лидерства во всем мире». Казахстану надо выходить на международный уровень.
Пока ни одна клиника в Казахстане не может похвастать тем, что иностранные пациенты приезжают сюда лечиться. Медицинский туризм будет направлен в сторону Казахстана.
И в экономическом плане выгода налицо: лечение иностранных пациентов – это солидный приток в государственную казну в виде налогов, отчислений. Сейчас ННМЦ заключил договоры со странами Персидского залива на лечение пациентов с использованием клеточных технологий. Медицинские компании, учреждения и клиники персидских стран изъявили желание приезжать в Казахстан и получать именно эти клетки, одобренные FDA. Им неудобно лететь в Америку, потому что долго, а также по религиозным соображениям.
Казахстан же имеет хорошую репутацию, это надежный стратегический партнер, это безопасная и мирная страна, где отсутствуют конфликты.
Казахстан же имеет хорошую репутацию, это надежный стратегический партнер, это безопасная и мирная страна, где отсутствуют конфликты. Во всех отношениях наше государство привлекает иностранных пациентов. Многие из них имели возможность выбора из нескольких стран, но выбрали Казахстан, потому что наслышаны о нем. Одним словом, у Казахстана серьезная репутация благодаря, конечно же, нашему президенту. Итоги последнего саммита показали, насколько высок сейчас в мире авторитет руководителя нашей страны и, соответственно, всего государства.

Ссылка на источник.

Вернуться назад