Наука и образование

ОТДЕЛ МЕНЕДЖМЕНТА НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИИ

1.1 НАУКА:

1.1.1. ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ВОПРОСАМ ЭТИКИ

Председатель локальной комиссии по вопросам этики

Заместитель председателя локальной комиссии по вопросам этики

Секретарь локальной комиссии по вопросам этики

Тех. секретарь локальной комиссии по вопросам этики

Члены локальной комиссии по вопросам этики

*к пункту 1.1

Цели отдела менеджмента научных исследований

Развитие направление науки, определенных в стратегиях МЗ РК и АО «ННМЦ» для достижения конкурентоспособности инновационных медицинских технологий.

Задачи отдела менеджмента научных исследований

1) Увеличение доли научных кадров, обученных менеджменту и стандартам научных исследований.

Регулярное обучение по следующим направлениям:

GCP «Надлежащая клиническая практика

Менеджмент научного исследования

«Надлежащая клиническая лабораторная практика» — GCLP

GSP «Надлежащая научная практика»

2) Развитие научного партнерства.

Министерство здравоохранения Республики Казахстан (договора)

Министерство образования и науки Республики Казахстан (договора и свидетельство НТП)

Подведомственные организации МЗ РК, МОН РК и представительства фармацевтических компаний.

3) Выполнение научно-технических программ.

Работа в рамках 009 программы «Прикладные научные исследования в области здравоохранения»:

«Научно-обоснованная оценка отдаленных последствий применения клеточных технологий», шифр О. 0454. Сроки реализации 2008 – 2010 гг.;

«Изучение механизмов формирования, разработка научно-обоснованных    алгоритмов диагностики и лечения нарушений респираторной функции при хронических заболеваниях органов дыхания», шифр О. 0467. Сроки реализации 2009 – 2011 гг.;

«Инновационные технологии в развитии клеточных трансплантаций и восстановлении функциональной активности органов и тканей», шифр О. 0519.  Сроки реализации 2010-2012 гг.

«Инновационные  технологии в диагностике и лечении прогрессирующих   респираторных заболеваний». Сроки реализации 2012-2014 гг.

Работы по научно-технической программе в рамках программно-целевого финансирования научной и (или) научно-технической деятельности:

«Инновационные клеточные технологии в регенеративной медицине» Сроки реализации 2013-2015 гг.

«Трансплантация стволовых (мезенхимальных) клеток в регенеративной медицине» Сроки реализации 2017-2019 гг.

Работы по грантовому финансированию субъектов научной и/или научно-технической деятельности по программе 217 «Оценка эффективности применения комплексного белково-аминокислотного и витаминного продукта (кобылье молоко) в коррекции иммунного статуса при аутоиммунных заболеваниях» Сроки реализации 2018-2020 гг.

4) Получение научной продукции и внедрение новых медицинских технологий в клиническую практику.

*к пункту 1.1.1.

Согласно приказу председателя правления № 139 от 17 октября 2006 года в Акционерном обществе «Национальный научный медицинский центр» была создана Локальная комиссия по биоэтике. На протяжении довольного большого промежутка времени, Локальная комиссия АО «ННМЦ» была создана одним из первых в Казахстане, которая существует по сегодняшний день.

Состояние на сегодняшний день:

В октябре 2016 года Акционерное общество «Национальный научный медицинский центр» (далее — АО «ННМЦ») была аккредитована в качестве субъекта научной и (или) научно-технической деятельности. Для осуществления подобной деятельности согласно приказу Министра здравоохранения и социального развития РК от 29 июня 2015 года № 533 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития РК» от 10 марта 2015 года № 127 «Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения»; приказу Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2009 года № 744 «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; приказу Министра здравоохранения РК от 12 ноября 2009 года № 697 «Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований»; а также государственным стандартам РК «Надлежащая клиническая практика. Основные положения» и «Надлежащая лабораторная практика» необходимо создание Локальной комиссии по этике.

В соответствии с этим, приказом председателя правления АО «ННМЦ» была создана Локальная комиссия по вопросам этики (далее – Комиссия) и утверждены Положение о Комиссии и состав комиссии. (Приказ от 7 декабря 2016 года № 543 «Об утверждении состава локальной комиссии по этике АО ННМЦ»).

Целью деятельности Комиссии по вопросам обеспечения защиты здоровья и благополучия лиц, участвующих в медицинских исследованиях, создание гарантий их безопасности и соблюдение основных прав.

Задачами Комиссии являются:

1) проведение независимой экспертизы документов клинического исследования новых медицинских технологий, лекарственных средств, фармакологических веществ, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

2) независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека на стадиях планирования и проведения клинического исследования новых медицинских технологий, лекарственных средств, фармакологических веществ, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

3) оценка соответствия программы клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению организации здравоохранения, проводящей данное исследование;

4) оценка соблюдения международных и национальных этических норм при проведении клинического исследования новых медицинских технологий, лекарственных средств, фармакологических веществ, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

5) участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики.

Функции Комиссии:

  1. Комиссия осуществляет экспертную оценку брошюры исследователя, протокола клинического исследования, информации для пациента и формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, документов по страхованию здоровья испытуемых и других материалов клинического исследования в срок до 30 календарных дней.
  2. Комиссия вправе потребовать от исполнителей научного исследования, включающего человека, как субъекта исследования, регистрации в публичной доступной базе данных, до начала рекрутирования первого субъекта исследования.
  3. По результатам экспертизы представленных документов и данных может вынести следующее заключение:

Одобрить проведение клинических исследований новых медицинских технологий, лекарственных средств, фармакологических веществ, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Одобрить проведение клинических исследований новых медицинских технологий, лекарственных средств, фармакологических веществ, медицинской техники и изделий медицинского назначения с рекомендацией внести в рабочем порядке изменения и дополнения в материалы клинического исследования лекарственного средства. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы.

Отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов клинического исследования на очередном заседании ЛКЭ.

Не рекомендовать проведение клинического исследования новых медицинских технологий, лекарственных средств, фармакологических веществ, медицинской техники и изделий медицинского назначения на клинической базе АО ННМЦ.

  1. Комиссия вправе требовать выполнения этических обязательств относительно публикации и распространения результатов исследования от исследователей, авторов, спонсоров, редакторов и издателей. Также исследователи обязаны, сделать общедоступным результаты своего исследования в области человеческих субъектов, и несут ответственность за полноту и точность своих отчетов. Все стороны должны придерживаться принятых рекомендаций по этическим нормам. Отрицательные и неокончательные, а также положительные результаты должны быть опубликованы или иным путем сделаны общедоступными. Источники финансирования, институциональная принадлежность и конфликт интересов должны быть освещены в публикациях. Научные отчеты, выполненные в несоответствие с Требованиями уполномоченных органом и Международным принципам научной этики, не должны быть рекомендованными к публикации.
  2. Заключение выдается заявителю и направляется в МЗСР РК для принятия решения о проведении клинического исследования новых медицинских технологий, лекарственных средств, фармакологических веществ, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
  3. В случае возникновения разногласий заявителя с результатами экспертизы Комиссия повторно рассматривает материалы клинического исследования с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов.
  4. По результатам своей деятельности Комиссия ежегодно направляет отчет в Центральную Комиссию по этике МЗСР РК.
  5. Комиссия информирует средства массовой информации о проводимой работе, целях и задачах Комиссии и его роли в защите прав испытуемых, совместно с общественными организациями принимает участие в обсуждении этических аспектов клинических исследований лекарственных средств, поддерживает и развивает контакты с этическими комиссиями других учреждений.
  6. Комиссия участвует в разрешении этических конфликтов, возникающих в текущей работе медицинского учреждения вне исследовательской деятельности.
  7. Комиссия контролирует соблюдение исследователями обязательных условий проведения клинических исследований с оформлением документов о страховании жизни и здоровья участвующих в исследованиях пациентов и добровольцев, а также обеспечивает этическую оценку материалов исследований.

Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, секретаря и членов. Также Комиссия вправе привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов по вопросам в пределах своей компетенции.