ҒЫЛЫМИ ЗЕРТТЕУДІ БАСҚАРУ БӨЛІМІ
1.1 ҒЫЛЫМ:
1.1.1. ӘДЕП МӘСЕЛЕЛЕРІ БОЙЫНША ЖЕРГІЛІКТІ КОМИССИЯ
әдеп мәселелері бойынша жергілікті комиссиясының төрағасы
әдеп мәселелері бойынша жергілікті комиссиясы төрағасының орынбасары
әдеп мәселелері бойынша жергілікті комиссиясының хатшысы
әдеп мәселелері бойынша жергілікті комиссиясының тех. хатшысы
әдеп мәселелері бойынша жергілікті комиссиясының мүшелері
* 1.1-тармаққа
Зерттеуді басқару мақсаттары
Инновациялық медициналық технологиялардың бәсекеге қабілеттілігіне қол жеткізу үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі мен «ҰҒМО» АҚ стратегияларында айқындалған ғылым бағытын дамыту.
Зерттеулерді басқару бөлімінің міндеттері
1) Менеджмент және ғылыми зерттеу стандарттары бойынша оқытылған ғылыми кадрлардың үлесін арттыру.
Төмендегі бағыттар бойынша жүйелі оқыту:
GCP Тиісті клиникалық практика
Зерттеуді басқару
Тиісті клиникалық зертханалық практика – GCLP
GSP Тиісті ғылыми практика
2) ғылыми серіктестікті дамыту.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (келісімдер)
Қазақстан Республикасы Білім және ғылым министрлігі (келісімдер және ғылыми-техникалық прогресс туралы куәлік)
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ведомстволық бағынысты ұйымдары, Қазақстан Республикасы Білім және ғылым министрлігі және фармацевтикалық компаниялардың өкілдіктері.
3) ғылыми-техникалық бағдарламаларды іске асыру.
009 «Денсаулық сақтау саласындағы қолданбалы ғылыми зерттеулер» бағдарламасы аясында жұмыс:
«Жасушалық технологияларды қолданудың ұзақ мерзімді салдарын ғылыми негізделген бағалау», шифрі О 0454. Іске асыру мерзімі 2008 – 2010 жж .;
«Созылмалы респираторлық аурулар кезіндегі тыныс алу дисфункцияларын диагностикалау мен емдеудің пайда болу механизмдерін зерттеу, ғылыми негізделген алгоритмдерін жасау», шифрі О 0467. Іске асыру мерзімі 2009 – 2011;
«Жасуша трансплантациясын дамытудағы және ағзалар мен тіндердің функционалдық белсенділігін қалпына келтіретін инновациялық технологиялар», шифрі О 0519. Іске асыру мерзімі 2010-2012 жж.
«Прогрессивті респираторлық ауруларды диагностикалау мен емдеудегі инновациялық технологиялар». Іске асыру мерзімі 2012-2014 жж
Ғылыми және (немесе) ғылыми-техникалық қызметті бағдарламалық-мақсатты қаржыландыру шеңберінде ғылыми-техникалық бағдарлама бойынша жұмыс істейді:
«Регенеративті медицинадағы жасушалық инновациялық технологиялар» Іске асыру мерзімі 2013-2015 жж.
«Регенеративті медицинада дің (мезенхималық) жасушаларын трансплантациялау» Іске асыру кезеңі 2017-2019 жж.
217 «Аутоиммундық аурулар кезінде иммундық статусты түзету кезінде кешенді ақуыз-амин қышқылы мен витаминді өнімді (бие сүті) қолдану тиімділігін бағалау» бағдарламасы бойынша ғылыми және / немесе ғылыми-техникалық қызмет субъектілерін гранттық қаржыландыру бойынша жұмыс Іске асыру кезеңі 2018-2020 жж.
4) Ғылыми өнім алу және жаңа медициналық технологияларды клиникалық тәжірибеге енгізу.
* 1.1.1-тармаққа.
Басқарма төрағасының 2006 жылғы 17 қазандағы №139 бұйрығына сәйкес «Ұлттық ғылыми медициналық орталық» акционерлік қоғамында биоэтика бойынша жергілікті комиссия құрылды. Ұзақ уақыт аралығында Жергілікті комиссиясы «ҰҒМО» АҚ-да Қазақстанда алғашқылардың бірі болып құрылды, ол осы күнге дейін жұмыс жасайды.
Бүгінгі күні:
2016 жылғы қазанда «Ұлттық ғылыми медициналық орталық» акционерлік қоғамы (бұдан әрі – «ҰҒМО» АҚ) ғылыми және (немесе) ғылыми-техникалық қызмет субъектісі ретінде аккредиттелген. Мұндай қызметтер «Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу ережелерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 10 наурыздағы № 127бұйрығына өзгерістер енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 маусымдағы № 533 бұйрығына; «Фармакологиялық және фармацевтикалық өнімдерді, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық сынақтан өткізу және (немесе) сынау жүргізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 744 бұйрығына; «Медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы № 697 бұйрығына; сонымен қатар «Тиісті клиникалық практика. Негізгі ережелер» және «тиісті зертханалық практика» Қазақстан Республикасының мемлекеттік стандарттарына сәйкес жүзеге асыру үшін Әдеп жөніндегі жергілікті комиссия құру қажет.
Осыған сәйкес, «ҰҒМО» АҚ басқарма төрағасының бұйрығымен Әдеп жөніндегі жергілікті комиссия (бұдан әрі – Комиссия) құрылды және Комиссия туралы ереже мен Комиссияның құрамы бекітілді. («ҰҒМО» АҚ Әдеп жөніндегі жергілікті комиссиясының құрамын бекіту туралы» 2016 жылғы 7 желтоқсандағы № 543 бұйрығы).
Комиссияның медициналық зерттеулерге қатысатын адамдардың денсаулығы мен әл-ауқатын қорғауды қамтамасыз ету жөніндегі қызметінің мақсаты – олардың қауіпсіздігі мен негізгі құқықтарын сақтау кепілдіктерін құру.
Комиссияның міндеттері:
1) жаңа медициналық технологияларды, дәрілік заттарды, фармакологиялық заттарды, медициналық техниканы және медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуге арналған құжаттарға тәуелсіз сараптама жүргізу;
2) жаңа медициналық технологияларды, дәрілік заттарды, фармакологиялық заттарды, медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды жоспарлау және клиникалық сынақтан өткізу кезеңдеріндегі қауіпсіздікті және адам құқықтарының сақталуын тәуелсіз бағалау;
3) клиникалық зерттеу бағдарламасының тиісті клиникалық және ғылыми практика стандарттарына, сондай-ақ зерттеушілердің біліктілігіне және осы зерттеуді жүргізетін денсаулық сақтау ұйымының техникалық жабдықталуына сәйкестігін бағалау;
4) жаңа медициналық технологияларды, дәрілік заттарды, фармакологиялық заттарды, медициналық техниканы және медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу кезінде халықаралық және ұлттық әдеп стандарттарына сәйкестігін бағалау;
5) биологиялық және медициналық әдеп бойынша құжаттарды әзірлеуге қатысу.
Комиссияның функциялары:
Комиссия тергеушінің брошюрасына, клиникалық зерттеу хаттамасына, пациенттер туралы ақпаратқа және келісілген ақпарат формасына, зерттеушілердің, ғылыми орталықтардың кәсіби тәжірибесіне, зерттелушілердің медициналық сақтандыру құжаттарына және басқа клиникалық зерттеулер материалдарына сараптамалық бағалауды 30 күнтізбелік күнге дейін жүргізеді.
Комиссия ғылыми зерттеуді орындаушылардан, оның ішінде зерттеу субъектісі ретінде адамнан, бірінші зерттеу тақырыбын қабылдағанға дейін жалпыға қол жетімді мәліметтер базасында тіркелуді талап етуге құқылы.
Ұсынылған құжаттар мен деректерді сараптау нәтижелері бойынша келесі қорытынды жасауға болады:
Жаңа медициналық технологиялардың, дәрі-дәрмектердің, фармакологиялық заттардың, медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың клиникалық сынақтарын мақұлдау.
Жаңа медициналық технологиялардың, дәрі-дәрмектердің, фармакологиялық заттардың, медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың клиникалық сынақтарын өткізуді жұмыс тәртібінде дәрілік заттың клиникалық сынақ материалдарына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы ұсыныспен бекіту. Бұл жағдайда қорытынды қойылған сұрақтарға жауап бергеннен кейін шығарылады.
Ескертулер жойылғанға дейін шешімді кейінге қалдыру қажет, содан кейін клиникалық зерттеулер материалдарын келесі ӘЖК отырысында қарастыру қажет.
Жаңа медициналық технологиялардың, дәрі-дәрмектердің, фармакологиялық заттардың, медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың клиникалық сынақтарын «Ұлттық ғылыми-медициналық орталық» АҚ клиникалық базасында жүргізу ұсынылмайды.
Комиссия зерттеушілерден, авторлардан, демеушілерден, редакторлардан және баспагерлерден зерттеу нәтижелерін жариялау мен таратуға қатысты әдеп міндеттемелерін орындауды талап ете алады. Зерттеушілерден адам тақырыбындағы зерттеулерінің нәтижелерін жалпыға қол жетімді ету талап етіледі және олардың есептерінің толықтығы мен дәлдігі үшін жауап береді. Барлық тараптар қабылданған әдеп нұсқауларын ұстануы керек. Теріс және нәтижесіз, сондай-ақ оң нәтижелер жариялануы немесе басқаша түрде жалпыға қол жетімді болуы керек. Қаржыландыру көздері, институционалдық байланыстар және мүдделер қақтығысы басылымдарда көрсетілуі керек. Хабарланған органның талаптарына және Халықаралық ғылыми әдеп қағидаларына сәйкес келмейтін ғылыми баяндамалар жариялауға ұсынылмауы керек.
Қорытынды өтініш берушіге беріледі және жаңа медициналық технологияларды, дәрі-дәрмектерді, фармакологиялық заттарды, медициналық техниканы және медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу жүргізу туралы шешім қабылдау үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігіне жіберіледі.
Егер өтініш беруші сараптама нәтижелерімен келіспесе, Комиссия клиникалық зерттеу материалдарын өтініш берушінің өзінің қатысуымен және тәуелсіз сарапшылардың қатысуымен қайта қарайды.
Комиссия өз қызметінің нәтижелері бойынша жыл сайын ҚР ДСӘДМ Әдеп жөніндегі орталық комиссиясына есеп жібереді.
Комиссия бұқаралық ақпарат құралдарына жүргізілген жұмыс туралы, Комиссияның мақсаттары мен міндеттері және оның субъектілердің құқықтарын қорғаудағы рөлі туралы хабарлайды, қоғамдық ұйымдармен бірге дәрілік заттардың клиникалық сынақтарының этикалық аспектілерін талқылауға қатысады, қолдайды және басқа мекемелердің әдеп комиссияларымен байланысты дамытады.
Комиссия медициналық мекеменің ғылыми-зерттеу жұмыстарынан тыс ағымдағы жұмысында туындайтын әдеп қақтығыстарын шешуге қатысады.
Комиссия зерттеушілердің клиникалық зерттеулер жүргізудің міндетті шарттарын сақтауына бақылау жасайды, зерттеуге қатысатын науқастар мен еріктілердің өмірі мен денсаулығын сақтандыру бойынша құжаттарды ресімдейді, сонымен қатар зерттеу материалдарының этикалық бағасын қамтамасыз етеді.
Комиссия құрамына төраға, төрағаның орынбасары, хатшы және мүшелер кіреді. Сондай-ақ, Комиссия өз құзыретіне кіретін мәселелер бойынша консультация немесе материалдарды сараптау үшін тәуелсіз сарапшыларды тартуға құқылы.