ЛКЭ ННМЦ
Локальная комиссия по этике
Локальная этическая комиссия является консультативно-совещательным органом, созданным с целью защиты прав, безопасности пациентов и исследователей, контроля за соблюдением правил гуманизма, нравственности и биомедицинской этики при проведении клинических исследований на локальном уровне.
Локальная комиссия по этике функционирует в соответствии с национальным законодательством: Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, стандартами надлежащей фармацевтической практики в соответствии с подпунктом 9) статьи 10 Кодекса, правилами проведения биомедицинских исследований и требованиями к исследовательским центрам согласно пункту 10 статьи 227 Кодекса, применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации согласно пункту 11 статьи 227 Кодекса, проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, требованиями к клиническим базам в соответствии с пунктом 6 статьи 238 Кодекса. Этическая комиссия в своей работе при оценках, рекомендациях и решениях учитывает также международные руководства по этике (Конвенцию Совета Европы по правам человека и биомедицине), разрабатывает собственные стандартные рабочие процедуры, основанные на Рекомендациях комитетам по этике (Женева, ВОЗ, 2000 и Форум Комитетов по этике государств–участников СНГ (ФКЭСНГ) и стремится выполнять международные требования по соблюдению гарантий для всех участников исследований.
Цель и задачи ЛКЭ
Цель Комиссии по вопросам этики (далее — ЛКЭ) — проведение независимой экспертизы и надзора биомедицинских исследований с участием людей в качестве субъектов в целях обеспечения уважения и защиты достоинства, основных прав, безопасности и благополучия участников исследования.
Основными задачами Комиссии являются:
Независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;
Обеспечение конфиденциальности и безопасности информации касательно исследования;
Проведение независимой экспертизы, обзора документов исследований;
Оценка соответствия программы биомедицинского исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению организации здравоохранения, проводящей данное исследование;
Оценка соблюдения международных и национальных этических норм, правил и процедур АО “ННЦМД” при проведении клинических исследований;
Сопоставление относительных рисков и преимуществ для пациентов;
Участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики
- Эксперты Локальной комиссии по этике утверждены решением Ученого совета АО «ННМЦ» от 23 февраля 2026 года в следующем составе:
1) | Шаймарданова Г.М. | Председатель комиссии, руководитель сектора электронной микроскопии. |
2) | Бисенова Н.М. | Заместитель председателя комиссии. Руководитель микробиологической лаборатории. |
3) | Батырбек Н.К. | Ответственный секретарь. Специалист отдела научного и инновационного менеджмента |
4) | Досатаева Г.С. | руководитель отдела послевузовского образования |
5) | Ганина А. М. | руководитель отдела клеточных технологий и трансплантаций |
6) | Лукин О. Н. | руководитель сектора научных стратегий биомедицинских исследований |
7) | Атабаева А.К. | руководитель отдела делопроизводства |
8) | Козина Л. В | руководитель центральной научно-исследовательской лаборатории |
9) | Төлегенұлы А. | директор института сердца |
10) | Советов Д. К. | юрист |
11) | Гаипов А. Э. | профессор Медицинской Школы Назарбаев Университета, внешний эксперт |
Комиссия в своей деятельности руководствуется:
Законами и НПА Республики Казахстан:
- Конституция Республики Казахстан;
- Кодекс Республики Казахстан от 07 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
- Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21.12. 2020 года № ҚР ДСМ-310/220 «Об утверждении Правил проведения биомедицинских исследований, и требований к исследовательским центрам»;
- Приказ Министра здравоохранения РК
- от 11 декабря 2020 года № DCM-248/2020 «Об утверждении Правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий, доклинических исследований для диагностики вне живого организма (in vitro), и требований клиническим базам и оказания государственной услуги. Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, МИ»;
- Стандарт надлежащей лабораторной практики (GLP), Приложение 1 к Приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 04.02. 2021 № ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»;
- Стандарт надлежащей клинической практики (GCP), Приложение 2 к Приказу Министра здравоохранения и социального развития РК от 04.02 2021 года № ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».
Международным руководством:
- Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта»;
- Руководство ВОЗ для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований TDR/PRD/ETHICS/2000.1;
- Руководство CIOMS «Международные этические руководящие принципы для исследований в области здоровья с участием людей»;
- Report of CIOMS Working Group VI «Management of Safety Information from Clinical Trials»;
- Руководство CIOMS «International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies»;
- Руководство CIOMS «International guidelines for ethical review of epidemiological studies»
- ICH GCP Good Clinical Practice;
- Конвенция о правах человека и биомедицине (1997 г.);
- Европейской Конвенцией по защите прав позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях (1986 г.).